1月15日晚間，華東醫藥(000963.SZ)宣布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與北京盛諾基醫藥科技股份有限公司的全資子公司北京珅諾基醫藥科技有限公司、海南珅諾基醫藥科技有限公司簽署產品獨家市場推廣協議，獲得小分子免疫調節國家一類創新藥(First-in-class)“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸27個省份的獨家市場推廣權。

淫羊藿素軟膠囊(阿可拉定，Icaritin)于今年1月10日附條件獲批上市，用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌(HCC)，患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。這也是繼青蒿素、三氧化二砷之后，基于中藥現代化和天然植物藥現代化的又一新范例。

以臨床價值為導向華東醫藥拿下2022年首個創新藥獨家權益

近年來，我國藥品監管改革不斷深化，藥品審評審批堅持“四個最嚴”原則，以確保上市產品的安全、有效、質量可控。CDE發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》對于抗腫瘤藥物的研發則提出了更高的要求，體現了科學評價臨床獲益的嶄新監管理念。

作為2022年CDE批準上市的首個國產創新藥，淫羊藿素軟膠囊不僅為中國晚期肝細胞癌治療提供了新的選擇，造福亟待更優治療藥物的患者，更是對傳統醫學創新模式及成果的肯定，臨床應用的市場空間增長潛力可期。

根據Globocan 2020數據，2020年我國肝癌新發病例數(41萬)和死亡病例數(39萬)分別約占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但與之相對，目前我國肝癌總體5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，療效和生存預后亟待改善。淫羊藿素軟膠囊在臨床試驗中展現出的安全性和差異化治療優勢，有望為中國晚期肝細胞癌患者帶去更多的治療選擇。

華東醫藥表示將充分借助自身商業化能力搭建打造淫羊藿素軟膠囊的銷售網絡，加速藥品鋪開滿足患者需求。而華東醫藥也將在此次推廣中完善自身營銷網絡的搭建，進一步提升商業化能力，為后續自身研發成果落地夯實基礎。此外在滿足合作協議相關條件下，中美華東擁有盛諾基研發出淫羊藿素新劑型、新制劑或與淫羊藿素軟膠囊有臨床替代作用的產品的市場推廣優先簽約權。

有投資人士分析認為，華東醫藥此次獲得淫羊藿素軟膠囊的推廣權益，不僅是公司多年來商業化資源和實力積淀的體現，也是公司創新轉型道路中一大重要布局。公司聚焦抗腫瘤、內分泌、自身免疫三大重點領域，以未滿足臨床需求為導向布局差異化市場。而淫羊藿素軟膠囊作為2022年獲批的第一個抗腫瘤創新藥，既有望進一步填補中國晚期肝癌患者的治療空白，也將完善華東醫藥在抗腫瘤創新藥領域商業化的“版圖”。

腫瘤領域是華東醫藥重點布局的戰略領域，華東醫藥具備腫瘤用藥開發及產業化多年經驗，擁有多款已上市抗腫瘤產品。與ImmunoGen在抗體偶聯藥物(ADC)領域合作開發的IMGN853是全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌，在美國的關鍵注冊臨床試驗達到主要研究終點，其國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國Ⅰ期臨床研究在中國均已完成首例受試者入組，正在按計劃順利推進;中美華東開發的治療晚期非小細胞肺癌的邁華替尼正在開展Ⅲ期臨床試驗，目前已完成全部受試者入組，預計2022年結束Ⅲ期臨床研究后開展上市申請工作。

華東醫藥董事長呂梁表示，“公司在醫藥行業具有完備的藥學服務體系及廣泛的市場資源。淫羊藿素軟膠囊作為國內首個中藥創新抗腫瘤小分子免疫調節劑，為患者提供了新的治療選擇。此次與盛諾基就淫羊藿素軟膠囊的市場推廣進行合作，共同打造優勢互補、協同發展的共贏合作模式，將對雙方發展帶來積極影響。”

淫羊藿素差異化臨床價值突顯中藥創新現代化發展成果可期

淫羊藿素軟膠囊作為我國擁有自主知識產權的原創天然口服小分子免疫調節劑，為全球first-in-class的一類原創新藥，先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創制”科技重大專項的支持，并于2021年5月被納入到優先審評程序。

與青蒿素類似，淫羊藿素是從中藥材淫羊藿提取經酶解獲得的含量在98.0%~102.0%的單體化合物。與其說淫羊藿素軟膠囊是中藥創新藥，不如說其是現代醫學與傳統中藥結合開發的創新，而這種創新已經被屠呦呦發現的青蒿素，三氧化二砷等證明。盛諾基將其稱為基于中藥現代化和轉化醫學的新范例。另外，其外周血標志物富集人群的設計，更是開啟了探索中國晚期肝癌患者精準治療的新模式。該藥的獲批是基于Ⅲ期臨床研究的優秀數據，采用符合國際醫學標準的隨機對照試驗(RCT)，經統計學分析證實淫羊藿素軟膠囊對于目標人群可帶來顯著生存獲益，且表現出更優的安全性。

據悉，淫羊藿素軟膠囊作為中藥創新藥的一大里程碑產品，經歷了十余年科學嚴謹的臨床試驗和數據論證。于2010年開始至2020年的十年間，淫羊藿素先后完成5項臨床研究，包括臨床I期劑量探索(2010-2012)、臨床IIA期劑量及適應癥拓展(2012-2014)、臨床II期單臂晚期肝細胞癌療效及安全性研究(2013-2015)及III期臨床驗證(2017-2020)包括淫羊藿素分別對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌。

長期以來，由于我國肝癌患者存在高度異質性，多數伴有乙型肝炎病毒(HBV)感染及免疫功能異常，基礎肝病背景復雜且嚴重，約70%的患者初診時已為中晚期，到目前為止，尚沒有明確的驅動基因作為晚期肝細胞癌標志物用于臨床精準治療。

為此，在方案設計上，支持淫羊藿素軟膠囊獲批的III期臨床，采用的是復合生物標志物及適應性富集設計，共納入283例未經一線系統性治療的晚期肝細胞癌患者，隨機分配至淫羊藿素軟膠囊治療組(n=141)或華蟾素對照組(n=142)。

去年2021年1月，淫羊藿素對照華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的全國多中心注冊III期臨床試驗期中分析達到了預設的主要研究終點。同年5月，該產品上市申請獲得NMPA受理并擬納入優先審評，用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除的肝細胞癌。

作為我國民族制藥企業自主研發的原創新藥，淫羊藿素軟膠囊研發成功為中醫藥的守正創新和傳承發展樹立了現代化典范，不僅為中國晚期肝細胞癌治療提供了新的選擇，造福亟待更優治療藥物的患者，更是對傳統醫學創新模式及成果的肯定。

新政下的新藥中藥賽道火熱帶來創新紅利

近期，中藥賽道厚積薄發，持續火熱，國家連續出臺若干大力支持中藥行業發展的利好政策。2021年12月30日，國家醫保局、中醫藥管理局發布《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，旨在充分發揮醫療保障制度優勢，支持中醫藥傳承創新發展。除了在醫保支持的認知、醫療機構納入醫保的調整、中醫藥服務價格管理等方面的扶持政策，《意見》在醫保支付范圍、支付政策、基金監管等方面也推出了相應的政策。

隨后2022年初，國家藥監局發布《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則(征求意見稿)》，對在中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系下研發的中藥新藥，提出不同注冊分類臨床方面溝通交流的關鍵節點、會議資料要求以及關注點，其中包括人用經驗數據。

政策東風下，中藥創新藥臨床研發進程加速。華安證券研報顯示，2014-2021年國內共開展905項中藥相關臨床研究，其中2014-2015年大量臨床的設立為后續中藥臨床開展打下了堅實的基礎。近3年來看，伴隨著創新藥的大浪潮，中藥III期臨床比例逐步提升，非標準分期研究逐步減少，早期科研轉化趨勢良好，循證醫學證據不斷豐富。

隨著中藥創新藥獲批逐年加速，中藥賽道逐步顯現創新紅利。2016-2021中藥新藥共獲批20個，其中2021年獲批12個，超過2017-2020的總和。按照領域來看，內分泌系統和代謝性疾病、循環系統疾病、骨骼肌肉系統疾病、呼吸系統疾病相關治療藥物較多。2021年，共有12款中藥新藥獲NMPA批準，2017年至2020年，每年的中藥新藥獲批數量分別是1、2、2、3個，去年則成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

此次淫羊藿素軟膠囊作為一款國產中藥創新藥，成為2022年國家藥監局批準的第一款創新藥，極具代表意義，未來也將為藥品后續發展、患者群體乃至中藥創新藥注入一劑強心針。華東醫藥未來將繼續在腫瘤領域加大布局，以臨床需求和患者為先，與國內外優秀的企業合作，積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，最終實現華東醫藥在腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。