歷經一次暫緩審議后海和藥物重新恢復上市進程

2021-09-17 16:05:53來源：北京商報

歷經一次暫緩審議后，上海海和藥物研究開發股份有限公司(以下簡稱“海和藥物”)重新恢復上市進程。9月17日，科創板上市委員會審議海和藥物的首發申請。

據悉，海和藥物上市擬募資31.5億元，其中16.93億元將用于新藥研發項目，其余則將投入泰州生產基地項目建設及補充流動資金使用。

海和藥物是一家定位于專注抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的中國領先的自主創新生物技術公司，主要以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術。

實控人丁健的院士光環為海和藥物增色不少。該公司由海和藥物和諾邁西合并而來，中科院院士丁健任董事長，諾邁西創始人董瑞平任CEO，此前高瓴資本、君聯資本、盈科資本等頭部投資公司參與了海和藥業的兩輪上市前融資，可謂是醫療投資圈的明星企業。目前，海和藥物在抗腫瘤領域重點推進的8款化合物，涵蓋多個熱門靶點，其中7個化合物處于臨床研究階段、1個化合物處于臨床前研究階段。

根據招股書數據，2018-2019年，海和藥物的營業收入分別為1875萬元、1537.91萬元;2018-2020年，海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

在提及連續虧損的原因時，海和藥物表示，由于公司目前仍無產品進入商業化階段，且尚未形成產品銷售收入，但新藥研發需要大量持續的研發投入，由此導致公司虧損并存在大額累計未彌補虧損，并預期未來一段時間內還將持續虧損且存在累計未彌補虧損。

針對公司上市原因以及研發布局等問題，北京商報記者聯系了海和藥物方面，但截至發稿未收到任何回復。

此前因產品研發能力、注冊路徑等問題，海和藥物遭科創板上市委犀利發問，要求說明在核心技術產品的研發中，海和藥物是否有做過實質性的貢獻;是否存在對第三方技術存在重大依賴等情況;以及實際控股人是否參與藥物股權轉讓的決策決議等。

科創板上市委的發問之一提到，發行人關于“具有獨立自主的研發能力，技術研發體系完備，不存在核心技術依賴于第三方的情形”的自我評價，是基于歷史事實還是基于未來展望。這也讓海和藥物的創新成色成為市場關注焦點。

招股書顯示，海和藥物目前在研的8條管線涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個熱門靶點，但除HH3806項目外，海和藥物其余項目均為License in(許可引進)或合作研發，包括口服紫杉醇、德立替尼等產品。

對于像海和藥物一樣依靠許可引進的藥企不在少數。近年來，由于允許未盈利企業上市等利好，強調科技創新屬性的科創板吸引了越來越多藥企的目光。但不少創新藥企在商業模式方面，多采用許可引進的模式尋求上市，以致市場上出現了資本組局、快速上市變現的質疑聲。

審核監管對此不斷從嚴，4月16日證監會出臺的《科創屬性評價指引(試行)》表示，將加大對于硬科技企業的上市扶持，同時加大對于企業科創屬性的審查。7月，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿明確提出，確定研發立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求為導向。這份文件的出臺也被業內被視為打擊“偽創新”。

一位創新藥企相關負責人告訴北京商報記者，藥企仍要以自主研發為主，可以購買一些與產品匹配的管線，但主輔不能顛倒，如果沒有自己的研發引擎，只靠買過來的幾款藥，商業化后價格上不去，后續的發展仍面臨諸多不確定性。

在業內人士看來，二度上市通關與否，海和藥物的創新能力長期一段時間仍是市場審視的重點。