首藥控股9月2日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年8月30日接受富國基金調研。調研內容包括：

問1：公司自研管線有哪些進展？

答：首藥控股6個進入臨床試驗階段的核心自研管線，分別處于III期、II期、I期階段，總體來看具備靶點豐富、梯次分明、有競爭力的特點，目前均在積極推進中,也分別取得了一些進展。

(資料圖片)

SY-707目前有2個注冊性的臨床試驗，一個是作為克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期NSCLC患者的二線用藥的臨床II期試驗，另一個是作為初治ALK陽性晚期NSCLC患者的一線用藥的臨床III期試驗，這兩個試驗目前均已完成全部的受試者入組，現在都在隨訪中。此外，作為多靶點激酶抑制劑，SY-707聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床試驗也于今年6月正式啟動，目前正在入組中。

SY-3505是首個進入臨床研究的完全國產的三代ALK抑制劑，也是目前臨床進度最快的。SY-3505已于今年6月完成了I期試驗，并在7月正式啟動了臨床II期研究。

SY-5007是首個進入臨床研究的完全國產的選擇性RET抑制劑，適應癥涵蓋RET基因變異的NSCLC、甲狀腺癌等實體腫瘤。SY-5007在今年6月完成了劑量爬坡試驗，目前正處于劑量擴展研究階段。

其他幾個核心品種（SY-1530、SY-4835、SY-4798）也均在有序推進中。此外，公司還有兩個臨床前品種即將進入IND申報階段。

問2：能否請公司開展談談三代ALK、RET以及FGFR4抑制劑的情況？

答：在ALK賽道上，目前全球僅有一款三代抑制劑Lorlatinib獲批上市，SY-3505是國內首個進入臨床、也是研發進度最快的國產三代ALK抑制劑，今年7月已經正式啟動臨床II期研究。從已有的臨床數據來看，SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者（尤其是二代抑制劑耐藥患者）中表現出了顯著的療效。而且它的安全性很好，與競品相比，整體TRAE發生率低，尤其是神經毒性相關的TRAE發生率非常低。目前，國內二代ALK抑制劑耐藥患者臨床需求是非常顯著的，藥物可及性很低，因此SY-3505在這條賽道上的競爭格局還是具有明顯優勢的。此外，SY-3505可以和公司的二代ALK抑制劑SY-707布局ALK陽性NSCLC患者從一線、二線到三線用藥的序貫治療需求，二者會具有明顯的協同競爭優勢，未來商業化潛力巨大。

公司RET抑制劑SY-5007是首個進入臨床階段的國產選擇性RET抑制劑。2021年4月進入I期臨床，目前正在進行劑量擴展，主PI為上海市肺科醫院周彩存教授。目前，國內僅有一款選擇性RET抑制劑BLU-667獲附條件批準上市。國內RET陽性腫瘤患者的臨床需求也很顯著。已有數據顯示，SY-5007在多個RET陽性腫瘤患者體內中表現了顯著的療效，安全性可控。未來公司也會在多個適應癥中開展確證性臨床研究。

公司FGFR4 SY-4798在去年4月進入I期臨床，目前正處于劑量擴展階段，主PI為上海市東方醫院李進教授。目前，全球尚無選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數據顯示，SY-4798的耐受性很好，單藥在患者體內也體現了一些療效。未來，公司也會積極探索多種聯合用藥的潛力。

問3：公司距離產品NDA還有一段時間，想問這段時間里是否對未來商業化進行了思考乃至布局？

答：公司未來的商業化的思路是“多條腿走路”，以自建營銷團隊為主。公司會做好充分的市場調研，同時根據核心產品的臨床優勢，制定差異化市場競爭策略。在產品定價方面，公司將會根據中國市場的特點及競爭產品的價格，結合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”宗旨，制定出具有競爭力的價格銷售策略。根據清晰的市場競爭策略，公司將明確目標醫院與目標科室，制定與之匹配的學術推廣活動，提高推廣活動的有效性。

同時，公司也會借助外部的力量，針對特定產品或區域與相關領域中擁有成熟專業推廣能力的渠道企業或合同銷售企業進行合作。當然，互聯網新興渠道也會考慮。

此外，在藥品獲批上市銷售后，公司爭取盡快將產品納入政府醫保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經濟負擔。目前，公司已經啟動了商業化布局。

問4：創新藥行業如今面臨著“內卷”的現狀，公司未來管線開發的思路是怎樣的？

答：靶點研究是新藥發現的突破口，公司在靶點選擇上立足真正有迫切臨床需求的領域，同時要有差異化的臨床競爭優勢。成熟靶點與高創新性靶點并重，兼顧科學性與商業化競爭力、研發創新度與研發成功率。具體而言，公司對傳統的激酶靶點、表觀遺傳學調控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局；此外，一些新興的領域如PROTAC、E3水解酶等公司也有項目在做。

隨著公司在研管線數量增加，公司還會考慮與既有產品的聯合作用。另外，在藥物種類、疾病領域上公司管線也在拓寬。公司之前著力在小分子創新藥項目上，目前已經組建大分子藥物研發團隊，未來大分子藥物也是重要的方向之一。公司也高度重視基礎研究，對創新性項目的投入力度將持續增加，朝著做First-in-class藥物的目標努力且在踐行中。

問5：如何看待當下行業“遇冷”？后續公司計劃如何應對？

答：過去幾年，創新藥進入了“高光時刻”，中國創新藥迎來了春天。近階段，二級市場走入低谷，我們認為是階段性的，也與整個資本市場周期有關。股價是最好的觀察窗口，創新藥“遇冷”，主要是創新藥領域專業性強，需要跟時間、政策、人才、資本的完美結合。我們首藥控股一直奉行老老實實做科研的務實作風，秉承苦行僧修行的精神，耐得住寂寞，一門心思去修科研之道，去創造出中國患者能夠吃得起的一個個新藥來，用數據向資本市場交合格答卷。

今年3月IPO募集資金到位后，公司創新研發動力進一步得到激發。公司將繼續堅持以高質量低成本的理念做研發，加速與時間賽跑，誠實守信做人，簡單踏實做事，盡早推出公司產品回饋社會、國家和股東，不負患者。

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