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9月29日，樂普生物（2157.HK）披露公告稱，公司旗下首款創新型生物藥抗PD-1抗體——普佑恒?（普特利單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這是繼今年7月MSI-H/dMMR實體瘤獲批上市后，普佑恒?（普特利單抗注射液）獲批的又一適應癥。

公開資料顯示，樂普生物于2021年6月向NMPA提交了普特利單抗用于黑色素瘤適應癥的上市申請，并獲得受理。本次普特利單抗的獲批，將為中國黑色素瘤患者帶來免疫治療的新選擇。

黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡膜等部位。由于死亡率高、轉移率高、治療難度大，其素有“癌中之王”之稱。目前，黑色素瘤早期患者大多采用手術切除治療，中晚期治療手段則非常有限。

相關數據顯示，全球每年新發黑色素瘤病例16萬例，死亡48000例。目前，我國黑色素瘤發病人數平均每年增長6.1%。早期黑色素瘤5年生存率約為50%-90%，晚期黑色素瘤5年生存率不足10%。

普佑恒?（普特利單抗注射液）適用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤適應癥患者。據了解，普特利單抗獲批主要基于一項單臂、開放、關鍵性II期臨床研究，該試驗主要終點是由獨立影像學數據委員會（IRC）根據 RECIST 1.1 標準評估的客觀緩解率（ORR）。該次試驗共入組119名患者，截至2021年7月30日，經IRC評估的ORR為20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全緩解，23例部分緩解）。

研究結果表明，普佑恒?治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤達到預設主要終點標準，具有良好安全性。該項臨床研究結果于2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公布。

據了解，普佑恒?（普特利單抗注射液）通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力，其創新性地采用抗體工程技術，可大幅延長患者半衰期。與已上市或進入III期臨床試驗所有抗PD-1抗體相比，普佑恒?（普特利單抗注射液）半衰期均值為21.8（單次給藥）及38.2天（穩態）。

除了黑色素瘤，圍繞普佑恒?樂普生物正在加速推進在多個實體瘤上的開發并積極展開腫瘤免疫聯合療法，包括胃癌、肝癌、肺癌等高發癌種的治療。目前，樂普生物正在推進普佑恒TM與伊立替康聯合用于胃癌二線治療的III期注冊性臨床研究。

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