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10月18日,拓新藥業(301089.SZ)發布公告稱,公司全資子公司新鄉制藥股份有限公司(簡稱“新鄉制藥”)環磷腺苷原料藥收到國家藥品監督管理局簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》(受理號:CYHS2160077)。標志著新鄉制藥取得該原料藥國內市場銷售資格,對公司原料藥國內市場將帶來積極影響。
公告顯示,環磷腺苷為血管舒張藥,用于心絞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克,對改善風濕性心臟病的心悸、氣急、胸悶等癥狀有一定的作用。
最新發布的《中國心血管病健康和疾病報告2021》數據顯示,我國每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病。報告指出,目前,我國心血管患病率處于持續上升階段。推算心血管病現患病人數3.3億。
據中商產業研究院數據,由于心血管疾病的患病率上升,中國相關藥品的市場規模由2016年的1750億元增長至2020年的2175億元,預期將以3.3%的年復合增長率由2020年的2175億元進一步增長至2024年的2477億元,2022年將達到2312億元,并保持快速增長態勢。
公開資料顯示,拓新藥業成立于2001年,是一家集化學合成、生物發酵核苷(酸)類原料藥及醫藥中間體的研發、生產及銷售為一體的國家級高新技術企業。經過二十年的發展和積累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多個原料藥及醫藥中間體品類。曾獲得國家科學技術進步二等獎等重大科技獎項。截至目前,公司獲得發明專利13項。
核苷系列產品在食品添加、醫療保健以及治療心血管疾病、抗腫瘤、抗病毒等方面起著至關重要的作用。公司是國內最早規模化運用化學合成法生產核苷系列產品的企業之一。成立初期,公司利用新型高效催化縮合生產技術,將堿基與核糖高產率對接,先后生產出多個核苷產品。同時,拓新藥業是國內最早規模化運用化學合成法生產核苷系列產品的企業之一,也是國內最早自主擁有化學合成法和生物發酵法兩種核心技術的企業之一。
2021年4月,由河南省化學學會下發的兩件《科學技術成果評價證書》送達拓新藥業。公司兩項擁有自主知識產權的科技成果——環磷腺苷生產新工藝等,因具有重大創新性和突破性獲得“國際先進”的認證。截至目前,拓新藥業共有29項產品技術工藝被相關部門鑒定為具有國內首創、國內外首創、國內領先、國際先進、國際領先等水平。
環磷腺苷原料藥國內獲批上市,將進一步豐富公司產品研發管線,開拓新領域,為公司創新發展提供有力支撐,提升拓新藥業市場競爭力。據悉,環磷腺苷已進入國家醫保目錄乙類范圍。
業內人士指出,隨著我國心血管疾病患者不斷增長,心血管用藥市場規模將會不斷提升,拓新藥業的利潤增長點將會得到有序釋放,也將驅動其業績穩步增長。”
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