《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）于2021年5月1日起施行。針對(duì)國產(chǎn)普通化妝品備案資料技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，結(jié)合《規(guī)定》填報(bào)要求，現(xiàn)將備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品配方有關(guān)事項(xiàng)予以溫馨提示。

01

產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)相符。

(相關(guān)資料圖)

1.原料名稱

應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱或英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的相應(yīng)名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱。

注：（1）配方成分為已使用化妝品原料的，填報(bào)原料名稱時(shí)應(yīng)與化妝品已使用原料目錄（2021版）完全一致。

（2）生產(chǎn)投料時(shí)使用復(fù)配原料的，配方成分應(yīng)按復(fù)配形式進(jìn)行填報(bào)。

（3）使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的CI號(hào)，無CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類。

（4）使用來源于石油、煤焦油的礦油、礦脂、微晶蠟、地蠟、石蠟、液體石蠟等碳?xì)浠衔锏模瑧?yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的CAS號(hào)。

（5）含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)勾選相應(yīng)項(xiàng)，并按要求標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等。

（6）使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。

2.百分含量

產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的

應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的。

注：（1）原料使用目的為防腐劑的，該原料應(yīng)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的準(zhǔn)用防腐劑，且滿足相關(guān)使用要求。

（2）原料使用目的為著色劑的，該原料應(yīng)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的準(zhǔn)用著色劑，且滿足相關(guān)使用要求；其產(chǎn)品配方原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱應(yīng)填報(bào)《規(guī)范》載明的CI號(hào)，無CI號(hào)的除外。?

4.備注欄

以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：（1）使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；（2）使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；（3）直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。

注：此處備注欄為配方表中的備注欄。

02

備案人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。

若原料供應(yīng)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的，備案人可直接填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

注：（1）上述原料安全信息文件應(yīng)由原料生產(chǎn)商出具，并加蓋原料生產(chǎn)商公章。

（2）原料安全信息文件≠原料質(zhì)量規(guī)格，原料安全信息文件具體參照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（附14）中原料安全相關(guān)信息。

時(shí)間點(diǎn)備注：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報(bào)送時(shí)間及要求：1.自2021年5月1日起，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或安全相關(guān)信息。2.自2022年1月1日起，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、著色功能原料的安全相關(guān)信息。3.自2023年1月1日起，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

03

使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當(dāng)勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，并在“膜質(zhì)載體材料說明”欄中說明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)上傳其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

注：（1）上述由載體材料生產(chǎn)商提供的資料應(yīng)加蓋生產(chǎn)商公章。

（2）第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告≠質(zhì)量控制指標(biāo)資料。?

0４

應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關(guān)文件。

安全用藥 健康生活

歡? 迎 關(guān)? 注

主辦：

云南省藥品監(jiān)督管理局