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天天新消息丨云妝“小貼士”備案篇之三—— 產(chǎn)品配方填報(bào)有關(guān)事項(xiàng)溫馨提示

昆明信息港 | 2022-09-23 18:52:54

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)定》”)于2021年5月1日起施行。針對(duì)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題,結(jié)合《規(guī)定》填報(bào)要求,現(xiàn)將備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品配方有關(guān)事項(xiàng)予以溫馨提示。

01

配方表的填報(bào)

產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方,應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)相符。


(相關(guān)資料圖)

1.原料名稱(chēng)

應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱(chēng),包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或英文名稱(chēng)。配方成分的原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的相應(yīng)名稱(chēng);配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的,應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱(chēng)。

注:(1)配方成分為已使用化妝品原料的,填報(bào)原料名稱(chēng)時(shí)應(yīng)與化妝品已使用原料目錄(2021版)完全一致。

(2)生產(chǎn)投料時(shí)使用復(fù)配原料的,配方成分應(yīng)按復(fù)配形式進(jìn)行填報(bào)。

(3)使用著色劑的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱(chēng)欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的CI號(hào),無(wú)CI號(hào)的除外;使用著色劑為色淀的,應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“(色淀)”,并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)。

(4)使用來(lái)源于石油、煤焦油的礦油、礦脂、微晶蠟、地蠟、石蠟、液體石蠟等碳?xì)浠衔锏模瑧?yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的CAS號(hào)。

(5)含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的,應(yīng)當(dāng)勾選相應(yīng)項(xiàng),并按要求標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等。

(6)使用納米原料的,應(yīng)當(dāng)在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標(biāo)注“(納米級(jí))”。

2.百分含量

產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量,含量以質(zhì)量百分比計(jì),全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的

應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的。

注:(1)原料使用目的為防腐劑的,該原料應(yīng)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的準(zhǔn)用防腐劑,且滿足相關(guān)使用要求。

(2)原料使用目的為著色劑的,該原料應(yīng)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的準(zhǔn)用著色劑,且滿足相關(guān)使用要求;其產(chǎn)品配方原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)應(yīng)填報(bào)《規(guī)范》載明的CI號(hào),無(wú)CI號(hào)的除外。?

4.備注欄

以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明:(1)使用變性乙醇的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量;(2)使用類(lèi)別原料的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱(chēng);(3)直接來(lái)源于植物的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。

注:此處備注欄為配方表中的備注欄。

02

原料生產(chǎn)商、原料安全信息的填報(bào)

備案人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。

若原料供應(yīng)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的,備案人可直接填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

注:(1)上述原料安全信息文件應(yīng)由原料生產(chǎn)商出具,并加蓋原料生產(chǎn)商公章。

(2)原料安全信息文件≠原料質(zhì)量規(guī)格,原料安全信息文件具體參照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》(附14)中原料安全相關(guān)信息。

時(shí)間點(diǎn)備注:關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報(bào)送時(shí)間及要求:1.自2021年5月1日起,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來(lái)源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或安全相關(guān)信息。2.自2022年1月1日起,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求,提供具有防腐、著色功能原料的安全相關(guān)信息。3.自2023年1月1日起,備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)完成備案的化妝品,備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

03

使用貼、膜類(lèi)載體材料的填報(bào)

使用貼、膜類(lèi)載體材料的,應(yīng)當(dāng)勾選“是否膜質(zhì)載體材料”,并在“膜質(zhì)載體材料說(shuō)明”欄中說(shuō)明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時(shí)上傳其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

注:(1)上述由載體材料生產(chǎn)商提供的資料應(yīng)加蓋生產(chǎn)商公章。

(2)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告≠質(zhì)量控制指標(biāo)資料。?

04

使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物為原料的填報(bào)

應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝,并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。

安全用藥 健康生活

歡? 迎 關(guān)? 注

主辦:

云南省藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)簽: 安全相關(guān) 資料管理 安全技術(shù)規(guī)范

  • 標(biāo)簽:安全相關(guān),資料管理,安全技術(shù)規(guī)范

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