近日，云南省藥品監(jiān)督管理局召開2022年第2次藥品安全風險分析會。省局領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、藥化生產(chǎn)處、醫(yī)療器械處、行政審批處、省局稽查局、省器械檢驗院、省評價中心、省審評中心主要負責人參加會議。

在風險分析會上，首先，聽取了藥化生產(chǎn)處對第1次風險分析會上形成的風險分析清單推進落實情況的匯報；其次，醫(yī)療器械處圍繞本次風險分析會主題，從“醫(yī)療器械安全事中事后監(jiān)管定位、如何開展、怎樣防控風險”等方面作引導(dǎo)式發(fā)言，并引導(dǎo)相關(guān)處室（單位）作針對性發(fā)言；第三，局領(lǐng)導(dǎo)結(jié)合發(fā)言處室（單位）的發(fā)言，提出防范化解風險意見。

【資料圖】

最后，省藥監(jiān)局黨組書記、局長張志剛就要做好醫(yī)療器械事中事后風險防控工作提出三點要求：

一要抓好風險收集

從三個維度做好風險信息的收集：做好縱向的信息收集，加強與州、縣、鄉(xiāng)三級市場監(jiān)管部門的縱向聯(lián)動，定期收集風險信息。做好橫向的信息收集，加強與省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等部門的橫向聯(lián)動，適時收集風險信息。做好內(nèi)部的信息收集，通過日常檢查、飛行檢查、專項檢查、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、問題處置、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報、來信來訪等途徑發(fā)現(xiàn)和收集風險信息。

二要抓好風險處置

風險處置要落實一個“準”字。要對風險信息進行分類研判，判斷其風險性質(zhì)、風險大小、影響范圍、緊急程度、危害后果，準確劃分“高、中、低”風險等級，實施精準處置，提高風險處置效率。風險處置要突出一個“快”字，要增強“今天再晚也是早、明天再早也是晚”的效率意識，第一時間采取措施，協(xié)同作戰(zhàn)、以最快的速度把風險降至最低點，實現(xiàn)風險可控。

三要抓好風險關(guān)閉

對會議后形成的醫(yī)療器械事中事后安全監(jiān)管風險防控任務(wù)清單，要實行“掛圖作戰(zhàn)”抓進度、“倒排工期”抓推進、“銷號管理”抓落實。要做好風險處置后的后半篇文章，適時組織開展回頭看，看措施是否有效，風險是否反彈，對那些風險防控落實不夠理想的，要優(yōu)化措施再落實，切實把風險控住，做到風險關(guān)閉不反彈。

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主辦：

云南省藥品監(jiān)督管理局