21世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道
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9月3日，國家醫療保障局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（以下簡稱《答復》）。
《答復》指出，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
消息一出，瞬間引發資本市場強烈反響。
9月5日，一眾A/H醫療器械概念股大幅走高，港股微創醫療（0853.HK）早盤一度漲逾11%。
截至當日收盤，心脈醫療（688016.SH）、樂普醫療（300003.SZ）、魚躍醫療（002233.SZ）等股均上漲逾4%。健帆生物（300529.SZ）、惠泰醫療（688617.SH）等也分別上漲了1.27%、1.86%。
然而，在行業人士看來，《答復》內容在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫療器械都會集采”恐慌情緒，有望對創新醫療器械板塊帶來提振。但由于相關解釋和配套文件尚未落地，對企業基本面影響有限。
創新醫械板塊估值或迎修復
根據《答復》顯示，集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。
而“創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式”。這一表態被市場視為醫保局對于“創新醫療器械暫不納入集采”的明確答復。
在此之前，集采已經成為國內醫療器械采購的大趨勢，雖然創新醫療器械集采沒有大規模展開，但在市場情緒面影響下，醫療器械板塊估值不斷下挫。
Wind數據顯示，今年以來，醫療器械指數跌幅超過23%，不論是頭部醫療器械龍頭，還是創新醫械細分企業，都呈現持續下行的走勢。
在業內人士看來，醫保局的最新定調有望重塑市場對于創新醫療器械的發展信心，有望帶動相關企業估值回歸基本面。
“我們預計短期內創新器械的集采風險相對可控，但是長期來看，市場規模大、競爭充分的耗材集采將是常態化的趨勢。”中信建投醫藥團隊分析師指出。
此外，《答復》還提出將進一步完善創新醫療器械掛網規則，優化流程、及時響應、公開透明，降低企業相關成本；建立合理的價格形成機制，綜合考慮同類醫療器械價格、臨床療效、健康受益和國際同類產品使用情況等因素形成創新醫療器械合理價格；根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
“未來在集采報量規則設計中，也將充分考慮常規產品與創新產品的不同臨床需求，為創新產品的使用與推廣提供更多機會。”中信建投醫藥團隊分析師，在其看來，綜合近期醫保局相關政策觀點，“創新器械醫保政策邊際緩和”。
對企業經營影響有限
從9月5日部分上市公司股價表現來看，市場對于創新醫療器械板塊的情緒得到了一定程度上的修復。但21世紀經濟報道記者采訪了解到，對于不少企業而言，要落實到基本面上還存在一定的距離。
首當其沖的就是“創新醫療器械”這一標準的認定。“目前是沒有對創新醫療器械的準確定義的。《答復》公布帶來的只是預期的變化，因為之前創新醫療器械也沒有集采，對公司基本面基本沒有什么影響。”滬上一名資深的醫療器械行業分析師受訪指出。
華南一家大型醫療器械公司人士也對記者坦言：“《答復》的內容只是醫保局對于人大會議建議的答復，但具體怎么實施，目前還沒有一個明確的指引，處于比較早期的階段。另外，你可以看到《答復》里面醫保局并沒有關于創新醫療器械的定義和明確標準，現在只是說松了一條口子，后面可能會往下推，但對我們的影響其實是不好評估的。”
記者整理公開資料發現，目前在創新醫療器械領域較為明確的參考標準主要來源于《創新醫療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具備顯著臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫療器械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流，該程序2014年設立、2018年更新對“創新”提出了更嚴格的要求。
根據國家藥監局官網數據顯示，截至2022年8月31日，國家藥監局共批準了176個創新醫療器械注冊上市，涵蓋心血管介入、輔助診斷軟件、醫學影像等領域。但具體來看，并沒有公開具體的產品范圍。
以聯影醫療（600271.SH）為例，根據記者不完全統計，該公司旗下“正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統”、“醫用直線加速器系統”、“數字乳腺X射線攝影系統”等都被納入了國家藥監局已批準的創新醫療器械目錄，但在公開資料中，記者卻難以查詢到這些系統的具體銷售情況和經營業務比重。
聯影醫療證券部人士也對以投資者身份致電的記者表示：“我們注意到了醫保局相關文件，但關于后續的一些細節解讀、具體政策落地，還需要持續關注。政策上來看這是一個向好的方向，但目前對我們的影響還并不好判斷，未來等具體的配套文件下發，我們內部會再梳理具體的產品和影響。”
