經歷了上市后近一年的沉寂,首藥控股(688197)終于迎來價值綻放。2月8日,公司股價創出43.77元/股的歷史新高,成功收復39.90元的發行價,開年以來其累計漲幅超79%,領跑創新藥板塊。
與此同時,眾多明星機構對公司的調研遠未結束。就在2月7日,公司宣布又獲得包括易方達、光大證券、中信建投、人壽養老、平安基金、長城基金在內的12家機構調研。隨著公司在研創新藥不斷取得新進展,公司價值兌現已指日可待。
在研創新藥獲Ⅱ期有條件批準上市 明星機構密集調研
(資料圖片)
據不完全統計,2022年自10月起,首藥控股3個月內接待了近70家機構調研,其中不乏嘉實基金、富國基金、博時基金等頂流公募,以及紅籌投資這種“百億”私募。而2023年開年以來,公司又接待了兩波總計19家機構調研。綜合調研中的互動交流,機構的關注點主要聚焦于進展最快的兩款創新藥SY-5007、SY-3505以及背后的高效研發機制。
SY-5007屬高選擇性RET抑制劑。RET是腫瘤的驅動基因之一,常見于非小細胞肺癌、甲狀腺乳頭狀癌、甲狀腺髓樣癌。
相較于普通RET抑制劑,選擇性RET抑制劑效果更優,毒副作用更低,可顯著提高患者生存質量。目前除兩款進口同類藥物獲附條件批準上市外,尚無國產高選擇性RET抑制劑獲批上市。
SY-5007是臨床進展最快的國產選擇性RET抑制劑之一。Ⅰ期臨床試驗數據顯示,SY-5007具有強效、持久的抗腫瘤活性,在RET基因變異的多種實體瘤患者中表現出良好的臨床活性與耐受性,有望為國內RET陽性腫瘤患者提供精準治療選擇。
1月5日,首藥控股宣布SY-5007獲得CDE同意采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件批準上市。不出意外,SY-5007將填補國產空白,成為國產替代的首選。
SY-3505是國內首個進入臨床、研發進度最快的針對非小細胞肺癌的三代ALK抑制劑,目前處于Ⅱ期試驗階段,受試者正在快速入組。
早期臨床Ⅰ期數據顯示,SY-3505的療效、安全性和耐受性表現同樣優異。在28例至少使用過一種ALK抑制劑(包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑)的患者中有18例(64.3%)出現了腫瘤縮小,是一個非常有潛力的三代ALK抑制劑藥物。目前全球僅有一款三代抑制劑(勞拉替尼)獲批上市,國內存在大量未被滿足的臨床需求。公司正積極與CDE溝通,爭取盡快取得附條件上市資質。
此外,其針對非小細胞肺癌的第二代ALK抑制劑SY-707因臨床表現突出,也已于早前獲得CDE批準的Ⅱ期有條件批準上市資格。其中針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗于2022年8月完成入組,針對初治ALK陽性非小細胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究于2021年12月完成入組,現在均在臨床數據整理和統計過程中,距離申報NDA上市指日可待。而二代和三代ALK抑制劑同時布局,為協同用藥提升治療效果和降低用藥成本提供了有利條件。
獨特企業文化成就高效創新
越來越多的事實證明,相較業務領域的專業性,創始人身上的優秀特質與鮮明的個人魅力更為重要,這關乎掌舵遠航能走多遠,打造的這艘船結構是否堅固,船員之間分工是否科學,船員的激勵與獎懲是否合理。
既具備管理學背景,又具備商家大家的風范;有獨特的商業眼光;執行力強,在孤獨中、困境中堅守;格局大,有胸懷,善于用人,容得下比自己優秀的人,有敏銳的眼光去找千里馬、發現新機會;排除萬難講契約精神;感恩員工和社會;有高逆商,懂人性,不做老好人;有狼性廝殺精神,這樣的創始人才會帶領團隊一路向前行。
外界曾對首藥控股外行領導內行略有微詞,然而,成立十余年在研22款1類創新藥、多款產品領跑同行的效率不得不令市場重新審視這家創新藥企。
在回答機構類似疑惑時,首藥控股介紹稱,李文軍董事長擁有多年的商業戰略管理與市場營銷經驗、強大的資源整合與協調能力,以“用人不疑”原則放手科研人才大膽施展才華。這也是管理型企業家和專業型科學家相互“補臺唱大戲”的最佳搭配方式。
公司為研發人員創造寬松的研發環境,締造了簡單實干、以人為本、有溫度、有關懷的研發氛圍,建立由核心研發團隊組成的科學委員會,賦予核心研發團隊充分的決策權。而董事長則甘做“后勤部長”,幫助解決科學家子女入學、戶口調京、人才公寓等后顧之憂,爭取各項人才福利政策和科技榮譽;通過廣泛的員工持股計劃吸引、留住人才。至今,公司管理團隊、核心研發團隊均多年保持穩定,團隊經驗豐富,配合默契。
另一方面,公司利用自有核心技術,以交替穿插、多線并行的研發模式替代傳統單線循環的研究路徑,可以有效提高化合物篩選效率和項目的成功率,從而降低整個項目的研發成本,且公司產業鏈完整,對外部服務的依賴性低,整體成本控制能力卓越。
目前,公司除擁有超100人的臨床前研發團隊外,臨床醫學團隊也已組建完整,建成了包括運營、醫學、數據統計、注冊稽查、影像學、藥物警戒等核心板塊在內的臨床研究隊伍。
隨著團隊規模不斷擴大,臨床項目對外部CRO公司的依賴性逐漸降低。后續公司還會進一步增加招聘力度,持續擴建、強化臨床研究團隊,并積極擴展外部的臨床合作資源,加快臨床入組速度并進一步提高臨床試驗質量。
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