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天天快報!樂普生物抗PD-1單克隆抗體普佑恒TM獲批上市 商業(yè)化進程迎實質進展

財經網 | 2022-07-22 15:27:54


(資料圖)

7月22日,樂普生物(2157.HK)公告,公司旗下首款創(chuàng)新型生物藥抗PD-1單克隆抗體——普佑恒TM(普特利單抗注射液)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準上市。

2021年10月26日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示,樂普生物遞交其核心產品普特利單抗注射液新藥上市申請,并獲得受理。本次普特利單抗的獲批,將為更多中國患者帶來腫瘤免疫治療新選擇。資料顯示,普佑恒TM(普特利單抗注射液)適用于不可切除或轉移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤患者。

沙利文數據顯示,2020年中國PD-1/PD-L1療法的市場規(guī)模為137億元,預期將于2025年達519億元,復合年增長率為30.5%。

普特利單抗MSI-H/dMMR實體瘤適應癥的獲批與其他幾家時間接近,療效數據表現優(yōu)異,有望在該適應癥市場迅速打開局面占據市場份額。普特利單抗的研發(fā)管線不斷覆蓋更多適應癥,尤其是胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等關鍵大瘤種,其中二線治療胃癌已開展注冊性III期臨床研究。

隨著普特利單抗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準上市,樂普生物商業(yè)化進程迎來實質性進展。

一直以來,樂普生物致力創(chuàng)新,聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現、開發(fā)及商業(yè)化,建立并加強自主的生產能力,并通過建設專業(yè)的銷售和市場隊伍實現產品管線的國內商業(yè)化,以及與境外企業(yè)合作將管線推向國際市場,造福更多腫瘤患者。

公司十分重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設,力求實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業(yè)化目標。目前,樂普生物的產品管線覆蓋三大領域,分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物,包含1種商業(yè)化上市藥物、7種臨床階段候選藥物(其中5款為ADC產品)及多種臨床階段主要候選藥物的聯合療法。同時,樂普生物積極探索聯合療法,為患者提供更優(yōu)的治療方案。樂普生物將通過普特利單抗聯合ADC藥物為腫瘤患者后續(xù)的聯合治療提供新的方向。

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