嬰幼兒配方乳粉迎來注冊強監管時代明確八種不予注冊情形

2023-07-27 18:03:38來源：法治日報

督管理總局發布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形，明確標簽、說明書不得含有的9種情形，對嬰幼兒配方乳粉配方注冊的法律責任進行了調整等。

【資料圖】

嬰幼兒配方乳粉質量安全關系嬰幼兒身體健康和生命安全，關系中華民族未來。近日，國家市場監督管理總局發布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)，進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業高質量發展。新《辦法》將于今年10月1日起正式施行。

明確八種不予注冊情形

自2016年10月1日原國家食品藥品監督管理總局公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(以下簡稱原《辦法》)實施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產品質量顯著提高，乳粉行業規范發展；國產品牌的市場份額逐年增加，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明確。

特別是2019年由國家發展改革委、市場監管總局等七部門聯合發布的《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》，明確要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產企業優化配方，加快產品研發，推動科研成果轉化應用。修訂原《辦法》，迫在眉睫。

在這樣的背景下，新《辦法》適時而出。值得關注的是，相較于原《辦法》，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉產品的配方注冊管理更為嚴格。

原《辦法》要求配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據，未明確不予注冊情形。

新《辦法》本著進一步提高審評機構工作規范性和透明度的原則，明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產品配方科學性、安全性依據不充足；申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力；申請人逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗；現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求等。

此外，新《辦法》還明確禁止變相分裝，規定申請人使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

“嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理，定門檻、立規矩，是監管的第一關。市場監管部門堅持系統思維，統籌事前事中事后監管，不斷創新監管、完善監管機制，提高監管能力。”市場監管總局特殊食品司司長周石平介紹說。

此前，市場監管總局已于2022年出臺了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2022版)》，嚴格嬰幼兒乳品生產企業的生產許可條件、統一評判尺度。

標簽不得使用模糊信息

新《辦法》對標簽、說明書的禁止性要求也作出了調整。

原《辦法》規定，標簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有增強免疫力、調節腸道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護腸道等功能的表述等。

本著“保護消費者知情權”的原則，標識內容應當真實準確、清晰易辨，新《辦法》明確標簽、說明書不得含有的9種情形，除上述6種禁止情形外還專門增加以下禁止性規定：不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”“原生態奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述；不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容。

長期以來，我國市場監管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全工作，出臺了一系列政策措施，以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質量安全市場監管水準。

據周石平介紹，市場監管部門不斷完善事中事后監管，健全生產企業體系檢查常態化機制，持續指導各省級局開展體系檢查，實現對嬰配生產企業體系檢查全覆蓋，并督促企業對體系檢查中發現的問題進行整改、消除隱患；督促生產企業全面開展食品安全自查報告制度，自查報告率達到100%，自查發現問題整改率達到100%；指導各地開展“守底線、查隱患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隱患，有力有效消除風險；督促企業落實主體責任，開展嬰配乳粉生產企業風險交流，企業精準防控風險能力得到進一步提升。

中國營養學會理事長楊月欣認為，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉質量提高和科技創新鼓勵引導，起到良好作用。嬰幼兒配方乳粉產品一般結合母乳組成研究而優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。近年來，國家各類科技攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好地優化嬰幼兒配方乳粉研發創新提供了科學依據。

堅持處罰與教育相結合

值得注意的是，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的法律責任進行了調整。

一方面，新《辦法》體現“最嚴厲的處罰”，加大了對性質惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強監管、重典治亂，提高法治的威懾力。

另一方面，新《辦法》堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度。規定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，回應了社會各界關注的熱點問題，體現了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則，有助于傳遞法治溫度，引導企業自覺守法。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查是產品配方上市前注冊審評的重要環節。據市場監管總局食品審評中心副主任董詩源介紹：“我們在審評過程中根據實際需要，基于嬰幼兒配方乳粉產品配方質量安全風險對現場核查進行了分類管理。為進一步提高審評工作透明度，需開展現場核查的情形在新《辦法》有所體現，如，申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化、產品配方組成發生重大變化或生產地址發生實際變化，技術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查等。”

同時，新《辦法》還明確了現場核查應抽取動態生產的樣品進行檢驗，考慮同一系列配方原料差異不大、生產工藝基本相似，為減輕企業負擔，抽樣檢驗的動態生產樣品會綜合考慮原料組成和工藝復雜性，基于風險確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

嬰幼兒配方乳粉是關系億萬家庭幸福和國家民族未來的特殊食品，為此，新《辦法》還非常重視提高相關生產企業的創新能力、優化營商環境。

中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋說，新《辦法》順應行業發展變化規律，允許經企業集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用，有助于資源優勢整合，實現產能效率最大化。新《辦法》以行業健康發展為導向，結合審評審批工作實際，在企業研發生產、現場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業健康良性有序發展提供了堅實保障。

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